OSTEOFUSE, czyli PW w polsko-tureckim projekcie naukowym

Naukowcy z Politechniki Warszawskiej uczestniczą w OSTEOFUSE - bilateralnym projekcie, którego celem jest wytwarzanie spersonalizowanych, komercyjnie dostępnych implantów kostnych kręgosłupa i czaszkowo-szczękowo-twarzowych (CMF), łączących technologię modyfikacji powierzchni z drukiem 3D. Projekt zdobył dofinansowanie w ramach VI projektów Polsko-Tureckich i zrzesza 4 członków: Politechnikę Warszawską oraz firmę Stenocoat sp. z o.o w ramach konsorcjum krajowego oraz firmę Trabtech i Uniwersytet w Ankarze w ramach konsorcjum tureckiego. 

Projekt OSTEOFUSE ma na celu połączenie wiedzy i doświadczenia interdyscyplinarnych zespołów badawczych z Turcji oraz Polski w partnerstwie nauka–przemysł. Sam akronim OSTEOFUSE odnosi się do wypracowania nowoczesnego pokrycia implantów kostnych drukowanych z materiału PEEK w celu poprawy ich bio-integracji z otaczającą implant tkanką kostną.

–  Obecnie dostępne i stosowane są materiały PEEK dostosowane do druku 3D. Pierwszy implant wykonany w tej technologii został zastosowany klinicznie w 2021 r. Wykorzystanie technologii druku 3D pozwala na znacznie dokładniejsze odwzorowanie kształtu implantu, a co za tym idzie personalizacji wytwarzanego implantu, co sprzyjać będzie szybszemu powrotowi pacjenta do zdrowia – mówi dr Jakub W. Trzciński z Centrum Zaawansowanych Materiałów i Technologii, kierownik projektu z ramienia PW. – Mimo że PEEK wykazuje biokompatybilność i był z powodzeniem stosowany w ortopedii oraz stomatologii, nadal konieczne są dalsze badania i prace rozwojowe w celu uzyskania lepszych efektów funkcjonalnych. 

Jest to szczególnie istotne w przypadkach, gdy wymagana jest integracja implantu z kością, ponieważ obecnie materiał ten nie posiada takiej właściwości. Jedną z najważniejszych strategii poprawy właściwości wyrobów medycznych mających kontakt z tkankami ludzkimi jest modyfikacja ich powierzchni poprzez odpowiednio zaprojektowane powłoki. Jak zaznacza dr Trzciński, OSTEOFUSE jest stricte polską innowacją, a sama idea zrodziła się w głowie naukowców z PW i ekspertów firmy Stenocoat – partnera w konsorcjum. Firma Stenocoat sp z o.o. specjalizuje się w opracowywaniu metod powlekania powierzchni wyrobów medycznych w celu nadania im pożądanych właściwości klinicznych. Stąd ścisła współpraca pomiędzy przemysłem a jednostką naukową, która pozwoli na opracowanie biozgodnych pokryć w kontekście implantów PEEK. 

–  Pomysł na projekt powstał w Politechnice Warszawskiej oraz w firmie Stenocoat sp. z o.o. reprezentowanej przez dr. inż. Kamila Kopcia, prezesa firmy. Po powstaniu pomysłu zaczęliśmy poszukiwania potencjalnego dostawcy i potentata implantów z polimeru PEEK. Podążając tym tropem, trafiliśmy na firmę Trabtech. Po kilku rozmowach z tą firmą ustaliliśmy, że również dla nich jest to bardzo paląca kwestia - czyli brak bio-zgodności implantów z PEEK jest cały czas otwartym tematem. Postanowiliśmy więc połączyć nasze kompetencje i tak powstał ten bilateralny projekt – wyjaśnia dr Trzciński. 

Politechnika Warszawska w międzynarodowym konsorcjum

Politechnika Warszawska, a w szczególności CEZAMAT i dr Jakub Trzciński oraz grupa prof. Tomasza Ciacha, aktywnie działa na polu innowacji produktowych w obrębie medycyny, nano-medycyny oraz w obszarach farmacji i wyrobów medycznych. Kierownikiem polskiego konsorcjum w projekcie OSTEOFUSE jest właśnie dr Trzciński, a biorą w nim udział – oprócz wspomnianego już prof. Ciacha - również naukowcy z Wydziału Inżynierii Chemicznej i Procesowej, dr inż. Michał Wojasiński i dr inż. Rafał Podgórski. 

Dr Jakub Trzciński jest odpowiedzialny za planowanie, organizację i koordynację całego cyklu życia projektu, od koncepcji do zakończenia, a także dba o osiągnięcie celów badawczych i rozwojowych. Ponadto jest zaangażowany bezpośrednio w prace badawcze prowadząc m.in. badania z użyciem mikroskopii elektronowej czy badania potencjału zeta powierzchni, które odpowiedzą na pytanie czy wytworzone powierzchnie będą odpowiednim kandydatem do osteointegracji. 

– Dr inż. Michał Wojasiński jest kierownikiem Laboratorium Otrzymywania i Funkcjonalizacji Nanohydroksyapatytu (LabOFn), stąd jego udział i nieoceniona wiedza i wsparcie odnośnie wytwarzania hydroksyapatytu oraz jego wpływu na osteoindukcyjność. Dr Wojasiński będzie zajmować się syntezą precyzyjnie zdefiniowanego hydroksyapatytu, który będzie użyty w procesie. Dr inż. Rafał Podgórski jako wyśmienity ekspert w dziedzinie badań komórkowych wspomagać nas będzie w ocenie biozgodności oraz cytotoksyczności wytworzonych implantów. Jego badania bezpośrednio odpowiedzą nam fundamentalne pytania dotyczące bezpieczeństwa implantów w kontakcie z komórkami ludzkimi, jak i składnikami ludzkiej krwi – tłumaczy dr Trzciński.  – Ponadto udział Prof. Tomasza Ciacha – wybitnego naukowca, wynalazcy oraz fundatora licznych biznesów bio-medycznych, pozwoli młodemu zespołowi badawczemu na czerpanie wiedzy oraz doświadczeń. Jego bezpośrednie zaangażowanie w prace przy projektowaniu pokryć i walidacji otrzymanych prototypów pozwoli na szybkie i sprawne przekazywanie próbek do partnerów z Turcji, odpowiedzialnych m.in. za walidację bezpieczeństwa i zachowania się implantów na modelu zwierzęcym. 

Firma Stenocoat sp. z o.o. odpowiedzialna jest za wytworzenie pokrycia zawierającego materiały opracowane w Politechnice Warszawskiej. Nasza Uczelnia przeprowadzi również dogłębne analizy – fizyko-chemiczną i bio-zgodności. Firma Trabtech jest z kolei dostawcą implantów z PEEK wytworzonych w technice druku 3D, a Uniwersytet w Ankarze odpowiedzialny będzie za walidację bezpieczeństwa wypracowanych w Polsce pokrytych implantów PEEK na modelu zwierzęcym.

Ambitne plany naukowców

Największym wyzwaniem zdaniem naszego naukowca będzie dostosowanie pokrycia w taki sposób, by było ono bezpieczne dla końcowego użytkownika. Odpowiedź na to pytanie zostanie uzyskana po testach na modelu zwierzęcym przeprowadzonych przez partnerów z Uniwersytetu w Ankarze. Jednym z największych wyzwań będzie też tak zwane poprojektowe życie tego rozwiązania. Nadrzędnym celem zespołu naukowców jest doprowadzenie do pełnej komercjalizacji wytworzonego rozwiązania, tak by miało ono realny wpływ na poprawienie jakości życia ludzi, którzy niezmiernie potrzebują tego typu rozwiązań. Największym wyzwaniem będzie przeprowadzenie badań klinicznych po zakończeniu tego projektu. 

- Cały projekt, biorąc pod uwagę jego specyfikę, jest bardzo ambitny. Stąd podczas trwania projektu naukowcy będą musieli odpowiedzieć na wiele pytań naukowych. Każdy etap projektu niesie za sobą wiele niewiadomych, dlatego niezbędne będzie przeprowadzenie wielu etapów badań, walidacji jak i optymalizacji finalnego produktu. Z uwagi na przeznaczenie implantu jednym z kluczowych elementów oraz wymagających bardzo dużych nakładów pracy będzie ocena ich bio-zgodności oraz bio-bezpieczeństwa, by wykluczyć potencjalne złe oddziaływania na organizmy żywe podczas prac na modelu zwierzęcym – przewiduje dr Trzciński. – Oczywiście również optymalizacja procesów wytwarzania pokrycia będzie procesem długotrwałym, niemniej ze względu na osoby zaangażowane w ten projekt prace powinny przebiegać na bardzo wysokim poziomie bez zbędnych opóźnień. 

Efekty projektu będą wykorzystywane głównie w branży medycznej: medycynie regeneracyjnej, ortopedii oraz traumatologii, w celu poprawy jakości życia pacjentów po wypadkach oraz przewlekłych chorobach (m.in. choroby nowotworowe kości), czyli wszędzie tam, gdzie potrzebna jest odbudowa kości. Ponadto użycie druku 3D wraz z nowym pokryciem osteoindukcyjnym pozwoli skrócić rekonwalescencję pacjentów, poprawić ich jakość życia oraz umożliwi leczenie bardzo trudnych przypadków klinicznych, gdzie standardowe metody leczenia chirurgicznego oraz implantologii nie mogą pomóc pacjentowi.

Projekt posiada 5 etapów, w tym 4 etapy badawcze. Projekt OSTEOFUSE jest projektem o średnim zaawansowaniu prac (początek na TRL4), co oznacza, że stosowana technologia pokrywania implantów jest zwalidowana, a związana z nimi wartość intelektualna jest chroniona przez Politechnikę Warszawską oraz spółkę Stenocoat sp. z o.o. Planowane jest osiągnięcie 6. poziomu TRL pod koniec projektu, a rozwijanie technologii do poziomu TRL 9. Projekt OSTEOFUSE jest projektem 2 letnim, a zakończenie prac przewidziane jest na koniec maja 2027 roku.